近日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心委派专家曾洁萍(组长)、刘红、华夏对我院药物临床试验机构、伦理委员会及2个申报专业科室(呼吸内科和消化内科)进行了现场检查工作。经过紧张的工作汇报、现场检查以及问题反馈,我院顺利通过省食品药品审查评价及安全监测中心的药物临床试验机构现场检查。
会议对我院的基本概况及药物临床试验机构的建设情况、临床试验项目开展情况、伦理审查工作、SOP文件体系、药物临床试验团队、药物临床试验条件及参与的药物临床试验项目情况进行了汇报。随后,检查组专家对机构办公室、伦理委员会及2个专业科室进行了GCP知识考核和现场查看。
反馈会上,检查组对我院机构办公室和伦理委员会的制度体系以及专业的学科基础等方面给予充分肯定,同时也对于检查中存在的不足,提出了中肯的改进意见。
院长石平表示我院会不断学习和加强药物临床试验机构建设和管理,逐渐形成具有自身特色的管理模式,对此次检查中存在的问题立即整改,保障受试者权益,切实提高新药研究的临床试验水平。
