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我院接受国家药物临床试验机构(GCP)资格认定现场检查

发布时间:2019-08-19 10:59:22 来自: 药学部 点击率:37

8月13日至15日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织检查组对我院药物临床试验机构资格认定进行现场检查。检查组由四位国内资深专家组成,广元市药品监督局罗华龙作为观察员参与本次检查。检查的主要内容包括:机构的组织管理、培训、质控工作及硬件设施设备;伦理委员会的开展情况;各申报专业科室开展试验的软、硬件条件及GCP知识掌握情况。首次会议于8月13日上午在门诊5楼会议室进行,会议由检查组组长李昕主持。李昕首先宣读了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我院下达的GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。院党委书记、院长马兵致简短欢迎辞后,介绍了参加会议的市领导、院领导、机构、伦理、专业组及相关辅助部门和科室人员,然后代表医院签署了《被检查单位承诺书》。副院长徐开伦和门诊部主任赵立福分别代表机构和伦理委员会向检查组做了我院机构创建工作汇报和伦理委员会工作汇报。提出申请认定的肿瘤内科、血液内科、内分泌、神经内科、消化内科、肾病内科、心血管内科、呼吸内科、感染科、风湿免疫科、妇产科11个专业组的组长依次汇报本专业的基本情况。

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首次会议结束后,检查组专家分别对机构办公室、伦理委员会办公室、11个专业组进行了GCP知识考核和现场查看,各成员积极参与,踊跃回答,展现出良好的精神面貌和团队力量。

8月15日上午,专家组组织召开了末次会议。李昕在会上指出,通过为期3天的考核和现场查看,认为机构办公室、伦理委员会以及11个专业组具有一定的GCP知识储备和良好的学科团队,所制定的管理制度、SOP及应急预案体现了专业特色,对于检查中存在的不足,专家组也提出了中肯的改进意见。马兵对专家组的综合评定意见给予感谢,表示检查组全体专家的敬业、专业的工作精神与状态对医院是巨大的感染和影响,特别是专家们在检查中给予的建设性指导意见对于医院开展药物临床试验工作是宝贵的财富,医院将针对检查组发现的问题、提出的意见逐项尽快整改落实,做好机构建设,保障药物临床试验工作的顺利开展,期待尽早获得资格积极参与药物临床试验,从而推动医院学科快速发展。

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